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藥品通過研發(fā)、生產(chǎn)到上市會有非常多的驗證及檢測環(huán)節(jié)，其種類也是豐富多樣，從藥品性狀來說，可以分為固體制劑和液體制劑。常用的固體劑型分為：散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70%。固體制劑與液體制劑相比，物理、化學(xué)穩(wěn)定性好，生產(chǎn)制造成本較低。在設(shè)計此類車間的時候，CEIDI西遞設(shè)計師會將問題焦點集中在如何合理設(shè)計讓企業(yè)在節(jié)約資金的同時，也能夠符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量上。本文通過分析某固體制劑車間的特點以及車間GMP設(shè)計的要求，得出固體制劑生產(chǎn)車間設(shè)計草案。

某固體制劑車間特點分析

該車間主要生產(chǎn)顆粒劑、片劑和膠囊劑三種劑型的產(chǎn)品，且三種劑型為不同成分的產(chǎn)品。如果全品類產(chǎn)品都是固體制劑，在設(shè)計的時候可以通過合并相同工段等方式，降低建設(shè)成本。根據(jù)我國新版GMP，由于該三種劑型所要求的生產(chǎn)潔凈級別相同，都是D級，且其前段制顆粒工序即粉碎、過篩、造粒、干燥、總混工序相同，故可集中共用。后段工序壓片、包衣、膠囊填充不同，需分塊布置。包裝工序也有部分相同，也可集中設(shè)置。三種制劑并行于同一車間是可以實現(xiàn)的，故可以通過整合共用工序設(shè)備而提高設(shè)備使用率，減少潔凈區(qū)面積。從而節(jié)約建設(shè)資金。

固體制劑車間設(shè)計參照標(biāo)準(zhǔn)

固體制劑車間設(shè)計的法規(guī)依據(jù)是新版版GMP及其附錄、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點:平面布局合理、嚴格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)。

固體制劑GMP生產(chǎn)車間設(shè)計方案 | CEIDI西遞

固體制劑車間之人流物流設(shè)計

車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防水等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下應(yīng)盡可能做到人、物流分開不交叉，工藝路線順暢、物流路線短捷、不返流，不迂回。應(yīng)堅持進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口，應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料出入口通道。若能在相反的方向或位置設(shè)置人流、物流入口更佳，如生產(chǎn)廠房的東面安排人流入口，則可以考慮在生產(chǎn)廠房西面安排物流入口;當(dāng)從同方向設(shè)置人流、物流入口時，二者之間應(yīng)保持相對較遠距離，不得相互影響和妨礙。

從目前國內(nèi)制藥裝備水平來看，固體制劑生產(chǎn)還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送，大量運送作業(yè)離不開人的搬運。大量物料、中間體和內(nèi)包材的搬運、傳遞是人工操作完成的，即人帶著物料走。布局中人流、物流交叉是難免的，然而交叉與交叉污染并非同一概念。即使分開了人流、物流、但人與人、物與物之間依然會發(fā)生交叉污染，所以不用過分強調(diào)人流、物流不交叉問題。盡管如此，合理安排人流、物流總是工藝布局中的大事，尤其是對多劑型的綜合生產(chǎn)廠房而言。

固體制劑車間之物料凈化系統(tǒng)設(shè)計

物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運動及轉(zhuǎn)化過程等都會導(dǎo)致空氣擾動的變化并產(chǎn)生塵埃粒子，所以，進入潔凈室的物料應(yīng)該凈化。潔凈室需設(shè)立獨立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘(傳遞窗或緩沖間)等內(nèi)容。原輔料和直接接觸藥品的內(nèi)包材料,相互之間不會產(chǎn)生污染，如果工藝流程上合理，沒有必要設(shè)置兩個入口，可以使用一個入口，貯存間根據(jù)產(chǎn)量確定面積。物料凈化程序中，設(shè)計時一般采用傳遞窗或者風(fēng)淋室。由于固體制劑車間的生產(chǎn)能力和原輔料包裝體積都很大，而傳遞窗尺寸不可能太大，起不到應(yīng)有的作用。建議使用貨淋或緩沖間，其門應(yīng)是雙門聯(lián)鎖結(jié)構(gòu)，空調(diào)送風(fēng)。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計時還應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的物料和廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。

固體制劑車間之人員凈化設(shè)施設(shè)計

據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)藥企業(yè)潔凈車間的污染主要為微生物和塵埃粒子，而這些污染主要來源于人員，占35%。因此為了減少人員的污染,進入潔凈室(區(qū))的人員必須凈化。潔凈室應(yīng)設(shè)立獨立的人員凈化場所，通常情況下，人員凈化場所由雨具存放、換鞋、存外衣、盥洗、穿戴潔凈工作服、氣閘或空氣吹淋室等組成，人員凈化用室的潔凈要求與進入的生產(chǎn)區(qū)域相適應(yīng)。該車間只生產(chǎn)固體制劑，只有D級的功能區(qū)和一般功能區(qū)兩個等級的區(qū)域，所以可以分設(shè)兩個人員更衣室，從而簡化更衣的程序，減少污染。人員凈化程序中前必須經(jīng)過氣閘室或風(fēng)淋室，經(jīng)風(fēng)淋時要根據(jù)潔凈區(qū)操作人員人數(shù)考慮是否設(shè)旁通門，經(jīng)氣閘室的門要注意雙門聯(lián)鎖，有防止同時打開的措施。由于操作人員在潔凈區(qū)操作時間較長，工作環(huán)境不是很好，應(yīng)在人員進入潔凈區(qū)之前的氣閘室內(nèi)設(shè)置飲水機，以方便員工飲水、潔凈衣的洗滌。該廠為D級的固體制劑廠，可以將洗衣房設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，也可以設(shè)在非潔凈區(qū)，再將洗滌干燥后的潔凈衣由傳遞窗送入潔凈區(qū)。當(dāng)在非潔凈區(qū)清洗時，應(yīng)考慮在層流凈化工作臺中整理、經(jīng)密封后在潔凈工衣間的存放柜中存放。潔凈工作服的存放柜不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉長菌或變形，應(yīng)采用不起塵、不腐蝕、易清洗、耐消毒的材料，如不銹鋼、工程塑料等。

固體制劑車間之生產(chǎn)設(shè)備布局設(shè)計

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，盡量減少往返、迂回，一般可考慮直線形、U型或L型布置。該廠房為固體制劑綜合車間，所涉及物料量較大，故而應(yīng)圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產(chǎn)工序，要求各工序之間聯(lián)系方便，快捷，上下工序相鄰布置。生產(chǎn)區(qū)要有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間安排生產(chǎn)設(shè)備和物料，保證生產(chǎn)操作銜接合理，防止原輔料、中間品、半成品、成品混淆和交叉污染，輔助設(shè)施應(yīng)能在滿足生產(chǎn)需要的同時，不妨礙生產(chǎn)操作。

固體制劑車間之相關(guān)工序特殊要求

1.備料室

該企業(yè)為多劑型綜合車間，所涉及物料包材種類多，為方便管理，避免混淆，應(yīng)設(shè)置備料室。生產(chǎn)區(qū)用料時由專人登記發(fā)放，確保原輔料領(lǐng)用，減少或避免人員的誤操作所造成的損失。

2.稱量室

生產(chǎn)區(qū)中的稱量室應(yīng)單獨設(shè)置，稱量稱宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部排風(fēng)除塵，以防止粉塵外逸造成交叉污染。以往對稱量室單獨設(shè)置未重視，常在備料室稱量，易將剩余的原輔料就地存放，易產(chǎn)生交叉污染和混淆。

3.除塵及前室

將產(chǎn)塵量大、有噪聲的設(shè)備集中在一起，既可集中除塵，又方便了車間的管理。發(fā)塵量大的粉碎、過篩、壓片、充填等崗位，若不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計必要的捕塵、除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計前室，以避免對鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。另外，如配漿、容器清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計排濕裝置處，也可以設(shè)計前室，避免由于散濕和散熱量大面積影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。除塵室內(nèi)同時設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，風(fēng)量相同，車間內(nèi)所有排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)聯(lián)鎖，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在送風(fēng)系統(tǒng)運行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對室外正壓。工序產(chǎn)塵時開除塵器，關(guān)閉回風(fēng);不產(chǎn)塵時開回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。所有控制開關(guān)設(shè)在操作室內(nèi)。前室相對潔凈走廊為正壓，相對工作室為正壓。這樣確保潔凈走廊空氣不流經(jīng)工作室，而產(chǎn)塵空氣不流向潔凈走廊，從氣流組織上避免交叉污染。同時可降低室內(nèi)噪音向外界傳播。房內(nèi)間排風(fēng)應(yīng)采用側(cè)下排風(fēng)方式，排風(fēng)口要設(shè)置在發(fā)塵設(shè)備下風(fēng)向。否則，不僅會使室內(nèi)存在空氣死區(qū)，而且還會使上風(fēng)側(cè)工藝設(shè)備或操作對下風(fēng)側(cè)工藝設(shè)備或操作產(chǎn)生污染。除塵器或除塵間應(yīng)就近布置在發(fā)塵工藝設(shè)備周圍。

4.膠囊殼儲存

膠囊殼易吸潮，吸潮后易粘連無法使用，應(yīng)貯存在溫度18~24℃、相對溫度≤65%環(huán)境中，可使用恒溫恒濕機調(diào)控。硬膠囊充填相對溫度應(yīng)控制在45%~50%的范圍內(nèi)，應(yīng)設(shè)置除濕機，避免因溫度而影響充填，膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響，高濕度易使包裝不良的膠囊劑變軟、變粘、膨脹并有利于微生物的滋長，因此成品膠囊劑的貯存也要設(shè)置專庫進行除濕貯存。

5.排風(fēng)

鋁塑包裝機工作時產(chǎn)生PVC焦臭味，故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)位于鋁塑包裝熱合位置的上方。

6.防爆

包衣采用了大量的有機溶媒，根據(jù)安全要求效率高的包衣工作室應(yīng)設(shè)計為防爆區(qū)，設(shè)門斗防爆。防爆區(qū)采用全部排風(fēng)，不回風(fēng)，防爆區(qū)相對潔凈區(qū)公共走廊負壓。

7.輔助間

容器具清洗間、容器具存放間、潔具清洗間、潔具存放間、中間化驗室、模具存放以及上述的除塵間、防爆間要在主要工作間布置合理的條件下，盡量靠近其應(yīng)用地。這些輔助間與藥品接觸密切，所以其空氣潔凈度應(yīng)與其使用場所的空氣潔凈度相同。清洗間、存放間的設(shè)置應(yīng)能避免設(shè)備、器具的二次污染，可以采用單向流動布置。

8.潔凈走廊

潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計的潔凈走廊，應(yīng)該保證其直接到達每一個生產(chǎn)崗位、中轉(zhuǎn)物或內(nèi)包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道，這樣才能有效地防止因物料運輸和操作人員流動而引起不同品種藥品交叉污染。并盡量減少中間走道，從而避免粉塵通過人、周轉(zhuǎn)桶等途徑傳播，避免把粉塵帶到其他工段去，控制并避免交叉污染。同時由于固體制劑生產(chǎn)的特殊性及工藝配方和設(shè)備不斷改進，應(yīng)適當(dāng)加寬潔凈走廊，減少運輸過程中對隔斷的碰撞和設(shè)備更換時必須拆除或破壞隔斷。

固體制劑車間設(shè)計方案優(yōu)點

①人流物流:出入口分開，生產(chǎn)流程順暢無迂回，物流走向成反L型，各個功能按區(qū)域劃分清楚，功能塊與功能之間相對獨立，并通過潔凈走廊連接。它從硬件上避免人與人、人與物相交叉的概率。

②設(shè)備:相同工序可使用同一設(shè)備(注重清潔驗證和人員管理)，以提高設(shè)備使用率;按照生產(chǎn)量大小排布設(shè)備，減少設(shè)備閑置率。

③功能間:功能間大小綜合考慮生產(chǎn)量和設(shè)備等情況設(shè)置，滿足實際生產(chǎn)需要;功能間排布符合工藝流程的要求。

④潔凈區(qū):一般控制區(qū)與潔凈區(qū)分開，且潔凈要求高的工段區(qū)域，如膠囊填充、片劑壓片都靠近空調(diào)凈化系統(tǒng);因為相同工段合并，布局結(jié)構(gòu)緊湊，減少潔凈區(qū)面積。

⑤成本:從提高設(shè)備使用率和減少潔凈區(qū)面積兩方面降低成本，滿足企業(yè) 的要求。

⑥質(zhì)量:人物流分開，減少物料混淆污染，增加除塵捕塵間等措施，使得生產(chǎn)車間整體上更符合GMP要求，更能保證藥品的質(zhì)量。

企業(yè)在對GMP車間建設(shè)招標(biāo)的時候，一定要找“資質(zhì)”“經(jīng)驗““參考案例”三佳的公司。這類公司對項目的規(guī)劃、設(shè)計、工程、配套等方面會有綜合的把控。CEIDI西遞是一個專注于為實驗室、潔凈室、動物房、手術(shù)室提供規(guī)劃、設(shè)計、裝修、家具及配套工程一體化服務(wù)的專業(yè)集成服務(wù)商，擁有國家建筑工程施工總承包三級資質(zhì)，機電三級資質(zhì)、環(huán)保三級資質(zhì)、凈化一級資質(zhì)、鋼結(jié)構(gòu)三級資質(zhì)。 在GMP凈化車間及工業(yè)裝修領(lǐng)域為千余家企業(yè)打造標(biāo)志性工程，累計施工面積超過200萬平方米。還是值得去考察了解的。相關(guān)案例：藥業(yè)實驗室工程 研發(fā)室GMP建設(shè)項目-揚子江藥業(yè)。